Внимание! more-diplom.ru не продает дипломы, аттестаты об образовании и иные документы об образовании. Все услуги на сайте предоставляются исключительно в рамках законодательства РФ.
Внимание! more-diplom.ru не продает дипломы, аттестаты об образовании и иные документы об образовании. Все услуги на сайте предоставляются исключительно в рамках законодательства РФ.
Договор представляет собой одно из самых уникальных правовых средств, в рамках которого интерес каждой стороны, в принципе, может быть удовлетворен лишь посредством удовлетворения интереса другой стор
Гражданство устойчивая правовая связь, поскольку даже в случае выезда гражданина за границу его гражданство автоматически, как правило, не прекращается. В законодательстве некоторых государств существ
Бумажные деньги появились в Китае в VIII веке нашей эры (бумага впервые была произведена там в 100 г. н.э.). Наиболее ранний тип бумажных денег в Китае представлял собой особые расписки, выпускаемые л
Надеюсь, впрочем, что не все региональные отделения столь безумны. О том, что в СП нечисто я догадался давно, но до вступления в него особых претензий не было. С тех пор не раз слышал вопрос от руково
Однако создание индивидуальных запасов за свой счет было весьма обременительным, поскольку выводило из сферы обращения и потребления значительные средства. В результате поиска способов, обеспечивающих
Локальный уровень охватывает отделения федерального казначейства городов республиканского, краевого, областного подчинения, сельских районов, районов в городах республиканского, краевого и областного
Участники общества, внесшие вклады не полностью, несут солидарную ответственность по его обязательствам в пределах стоимости неоплаченной части вклада каждого из участников. [1] В отличие от государст
Вопросам консервативного лечения верхушечных периодонтитов посвящено большое количество исследований, однако некоторые из этих вопросов остаются неразрешенными до настоящего времени. Эндодонтическое
Дядиченко Екатерина Владимировна. Курск 2009 I .Характеристика конечной продукции производства Мягкие желатиновые капсулы с витамином А в масле Capsullae gelatinosae molles cum sol. Retinoli oleosa Состав на одну капсулу: Глицерина 0,83 Желатина 0,42 Воды очищенной 1,0 Раствора витамина А в масле 0,03 Желатиновые капсулы с витамином А в масле - мягкие капсулы сферической формы, с гладкой поверхностью, без повреждений и видимых механических и воздушных включений.
Применяются при гипои авитаминозах, проявляющихся заболеваниями глаз, поражениями и заболеваниями кожи.
Хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте, в упаковке, обеспечивающей стабильность контурная ячейковая упаковка. II . Характеристика сырья и материалов
| Наименование | Обозначение НД | Сорт или артикул | Показатели, обязательные для проверки | Примечание |
| А - сырье | ||||
| Вода | ФС 42-2619-97 | Очищенная | рН 5,0 6,8, сух. остаток 0,001%, NH 4+ не более 0,00002% | Растворитель |
| Глицерин | ГФ X стр. 876 | Медицинский | Показатель преломления, остаток после прокаливания, содержание хлоридов, тяжелых металлов, мышьяка. | Вспомогательное вещество |
| Желатин | ГФ X ст. 309 | Медицинский | Растворимость, запах, рН, относительная вязкость, температура плавления, потеря в весе при высушивании, содержание сернистого ангидрида, мышьяка, тяжелых металлов. | Основа для получения капсульной оболочки |
| Б вспомогательные материалы | ||||
| Пленка из ПВХ | ГОСТ 25951-83 | Термоусадочная | Первичная упаковка | |
| Фольга лакированная | ГОСТ 745 | Печатная | Первичная упаковка | |
| Картонные коробки | ГОСТ 7420-76 | Вторичная упаковка | ||
| Фильтровальная бумага | ГОСТ 12026-76 | Лабораторная | Фильтрующий материал |
| ВР 1. Подготовка производства |
| ВР 1.2 Подготовка персонала |
| ВР 1.1 Подготовка помещения |
| ВР 1.3 Подготовка оборудования |
| ВР 2.1 Отмеривание воды |
| ВР 2.2 Отвешивание глицерина |
| ВР 2. Подготовка исходного сырья |
| ВР 2.3 Отвешивание желатина |
| ТП 3.1 Растворение желатина и глицерина при нагревании |
| ТП 3.2 Фильтрование |
| ТП 3. Приготовление желатиновой массы и оценка ее качества |
| ТП 4.1 Образование желатиновой оболочки и заполнение ее дозой лекарственного вещества |
| ТП 4. Формирование капсул |
| ТП 3. 3 Термостатирование |
| ТП 3. 4 Вакуумирование |
| ТП 5.1. Промывание капсул |
| ТП 5. Промывание и обработка капсул |
| ТП 5.2. Сушка капсул |
| УМО 6.1 Упаковка |
| Стандартизация |
| УМО 6.2 Маркировка |
| УМО 6. УМО |
| УМО 6.3 Отгрузка |
Масляный раствор 1 3 4 5 6 2 2 7 9 8 10 11 1- Весы 2- Мерник 3- Реактор 4- Друк-фильтр 5- Термостат 6- Вакуум-насос 7- Автомат для получения капсул 8- Устройство для промывки капсул 9- Сушильный шкаф 10 - Контроль качества 11 Упаковка VI . Изложение технологического процесса 1.1 Подготовка помещения Помещение для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям: должны использоваться строго по назначению, должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства, должны иметь гладкие стены, пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей, должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной уборке, а также периодическому ремонту, могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздействием стационарных и переносных облучателей, должны иметь определенную освещенность, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию. 1.2 Подготовка оборудования Требования к подготовке оборудования включают: очистку, дезинфекцию, стерилизацию (химический способ), контроль на микробиологическую чистоту, рабочие поверхности должны быть гладкими и изготавливаться из нетоксичных коррозионностойких материалов, оборудование должно размещаться так, чтобы его ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений. 1.3 Подготовка персонала 2. Подготовка исходного сырья Отмериваем воду с помощью мерника, отвешиваем с помощью весов глицерин и желатин. 3. Получение желатиновой массы.
Желатиновую массу готовят в чугунно-эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25-30 об/мин), автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и подводкой вакуума. В воде, нагретой в реакторе до 70-75 С, растворяют глицерин и загружают желатин при выключенной мешалке. 4. Фильтрование желатиновой массы через друк-фильтр. 5. Термостатирование желатиновой массы.
Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при температуре 45-50 С (в зависимости от концентрации желатина) для стабилизации 2,5-3 часа. 5. Вакуумирование желатиновой массы. К реактору присоединяют вакуум-насос. Отсос ведут вначале осторожно, периодически включая и выключая вентиль на вакуум-линии во избежание сильного вспенивания массы, а в последние несколько минут кран на вакууме открывается полностью.
Операция удаления воздуха из массы длится 15-30 мин. 5.Формирование капсул.
Маслообразный препарат из резервуара с автоматическим поддержанием температуры поступает в дозирующее устройство, откуда выталкивается одновременно с расплавленной желатиновой массой в жихлерный узел, где происходит формирование капель. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, а затем в сосуд, заполненный охлажденным маслом оливковым или жидким парафином.
Капсулы промывают в емкости, заполненной трихлорэтиленом или изопропиловым при постоянном перемешивании 5-10 мин. 6.Сушка капсул.
Готовые капсулы сушат при температуре (20-23 ) С в сушильном шкафу. 7. Оценка качества Показатели качества капсул: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных капсул, однородность дозирования, распадаемость и растворяемость. 8. Упаковка, маркировка, отгрузка Готовые капсулы упаковывают в контурную ячейковую упаковку из полимерного материала.
Блистеры укладывают в картонные коробки, указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, наименование на русском и латинском языках, вес нетто, тара, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения. Затем продукцию передают на склад готовой продукции. VII . Методы анализа.
Показатели качества желатина медицинского: Нормативная документация ГФ X ст. 309, ГФ XI Запах (свежеприготовленный горячий раствор 1:10 не должен иметь гнилостного запаха). Прозрачность (сравнение с эталоном мутности). рН (потенциометрия). Относительная вязкость (с помощью прибора Энглера). Крепость 10% желатинового студня (с помощью прибора Валента). Температура плавления (с помощью приборов для определения температуры плавления). Потеря в весе при высушивании (сушка навески в бюксе до постоянной массы и взвешивание). Содержание сернистого ангидрида (титрование раствором йода в присутствии крахмала), тяжелых металлов, отсутствие мышьяка (качественные реакции). Бактериологическое исследование (посев на питательную среду в чашках Петри). Показатели качества глицерина медицинского: Нормативная документация ГФ X стр. 876, ГФ XI Показатель преломления (рефрактометрия). Остаток после прокаливания (прокаливание до постоянной массы и взвешивание). Содержание хлоридов, тяжелых металлов, мышьяка (качественные реакции ). Показатели качества воды очищенной: Нормативная документация ФС 42-2619-97 Сухой остаток (выпаривание навески и взвешивание). Содержание аммиака, карбонатов, хлоридов, сульфатов, нитратов, нитритов, ионов кальция, солей тяжелых металлов (качественные реакции). По микробиологической чистоте должна отвечать требованиям на питьевую воду (посев на питательную среду в чашках Петри). Показатели качества капсул: Нормативная документация ГФ XI стр. 143 Внешний вид (визуально). Средняя масса (взвешивание 20 невскрытых капсул и расчет средней массы.
Отклонение в массе отдельных капсул 10%), однородность дозирования (титрование навески из 20 штук и расчет содержания лекарственного вещества). Распадаемость (с помощью лабораторного идентификатора процесса распадаемости.
Капсулы должны распадаться в течение не более 20 мин.). Растворение (с помощью прибора типа Вращающаяся корзинка . Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75%). VIII . Технико-экономический баланс на производство желатиновых оболочек
| Израсходовано | Получено | ||
| Наименование сырья | Количество, кг | Наименование конечного продукта, отходов и потерь | Количество, кг |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Глицерин | 0,083 | Желатиновые оболочки | 0, 220 |
| Желатин | 0,042 | Материальные потери | 0, 005 |
| Вода очищенная | 0,1 |
| Название сырья | Ед. измерения | Сортность | Расход на 100 шт готовой продукции, кг | |
| По прописи | По регламенту | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Глицерин | кг | Медицинский | 0 ,083 | 0,085 |
| Желатин | кг | Медицинский | 0,042 | 0,043 |
| Вода | л | Очищенная | 0,1 | 0,1022 |
| Наименование операции Контрольные точки | Наименование объекта контроля | Наименование средств контроля | Наименование контрольного параметра | Кто проводил контроль | Частота контроля | Документы |
| Отмеривание | - вода | Мерники | Объем | Лаборант | Каждая серия | Лабораторный журнал |
| Отвешивание | - желатин - глицерин | Весы | Масса | Аналитик | Каждая серия | Лабораторный журнал |
| Растворение желатина и глицерина | Желатиновая масса | Визуально | Контроль полноты растворения | Аналитик | Каждая серия | Лабораторный журнал |
| Фильтрование желатиновой массы | Желатиновая масса | Визуально | Отсутствие механических частиц | Аналитик | Каждая серия | Лабораторный журнал |
| Формирование и наполнение капсул | Желатиновые капсулы с масляным раствором | Визуально | Гладкая поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений | Аналитик | Каждая серия | Лабораторный журнал |
| Подготовка тары к наполнению | Формирование блистеров | Визуально | Чистота и целостность тары | Аналитик | Каждая серия | Лабораторный журнал |
| Оценка качества готовой продукции | Капсулы в контурной ячейковой упаковке | Визуальный, химический, технологический контроль | Внешний вид средняя масса, однородность дозирования, распадаемость, растворение . | Аналитик | Каждая серия | Лабораторный журнал |
| Упаковка, маркировка, отгрузка | Капсулы в контурной ячейковой упаковке, маркировка, упаковка | Технологический контроль | Серия, срок годности, страна производитель, разработчик лекарственного средства, название препарата.
Регистрационное удостоверение, состав препарата, условия хранения, штрих-код | Аналитик | Каждая серия | Лабораторный журнал |
Наличие стерильной технологической одежды и обуви, соблюдение сотрудниками правил личной гигиены.
Запрещается прием пищи, курение в производственных помещениях и на складах готовой продукции. 2. Работа с водяным паром. Пар поступает в цех с давлением 1кг/кВ.см, соприкосновение с неизолированными паровыми линиями и стенками аппаратуры может причинить ожоги. Для предупреждения ожогов паровые и конденсационные линии должны быть изолированы от внешней среды теплоизоляционным материалом 3. Работа с тарой.
Необходимо обращать внимание на целостность стеклянной посуды. Обувь должна обеспечит предохранение от порезов стеклом. 4. Работа с органическими растворителями.
Соблюдение правил техники безопасности при работе с химическими реактивами, использование технологической одежды и обуви, предотвращающей от попадания реактивов на кожу и слизистые оболочки. XII . Охрана окружающей среды 1. Сточные воды образуются после мытья тары и аппаратов при завершении одного производственного цикла и при приготовлении к следующему. Метод обезвреживания: фильтрование сточных вод перед сбросом в водоемы. 2. Водяной пар может образоваться при кипячении сиропа и фильтровании готового горячего продукта и выходить через фильтрующий материал и вентиляцию в атмосферу 3. Отработанные материалы появляются при износе тары, фильтров, аппаратуры после определенного количества производственных циклов.
Методом обезвреживания является их переработка и получение из этих отходов других промышленных материалов. 4. Дефектные капсулы, выявленные на разных стадиях технологического процесса, разрезают и отделяют раствор препарата от оболочек центрифугированием.
НАШИ КОНТАКТЫ